【编号】：YJ-220014
【产品名称】：HIV-1核酸血筛试剂国家参考品
【规格】：0.5ml/只
【用途】：
人类免疫缺陷病毒核酸血筛试剂国家参考品
英文：National Reference Panel for Donor Screening Human Immune-deficiency Virus by Nucleic Acid Testing
批号：220014-20140930
性状：血浆，液体
用途：本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）
1 型感染者血浆、HIV-1 病毒培养物以及正常人血浆等制备，适用于 HIV-1 核酸血筛试剂（如实时荧光 PCR 法、转录介导的扩增（TMA）法等）的质量控制及评价。
包装：白色冻存管。
规格：本参考品共 22 支样品，组成如下：
使用方法及要求：
本参考品使用时，应满足：
阴性参考品符合率：无论采用何种检测模式，均不得出现阳性反应，阴性符合率（-/-）应为 8/8；
阳性参考品符合率：无论采用何种检测模式，均应检测为 HIV-1 RNA 阳性，阳性符合率（+/+）应为 8/8；
最低检出限：将灵敏度参考品（HIV-1 RNA含量为 4.04×105IU/mL）用灵敏度参考品稀释液进行系列稀释，对单份检测，最低检出限应≤100 IU/mL且稀释基质为阴性反应；采用混样检测（如 24 混样）时，混样检测的最低检出限应≤5000 IU/mL且稀释基质为阴性反应。
储藏条件：
－70℃或以下。
注意事项：
1.本参考品未经灭活处理，应参照实验室安全管理条例，按传染性物品操作。
2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。
3.稀释时，如灵敏度参考品稀释液不足，应使用 HBV、HCV 和 HIV 核酸为阴性的人去纤维血浆或者人血清代替。
4.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。
5.其他应注意的问题：
如核酸血筛试剂为 24 混样检测，每份样品取样量为 30μL，总共混样检测体积为 720μl；单份检测取样体积为 720μL；则：混样检测：每份参考品取样 30μL，用灵敏度参考品稀释液补充体积至 720μL，按混样检测程序进行检测；单份检测：每份参考品样品取样 720μL，按混样检测程序（或相应的检测程序）进行检测；
部分核酸血筛产品可能存在拆分检测、鉴别检测等程序，应根据试剂本身的检测程序，并参考本参考品的“使用方法及要求”项，制定相应的注册标准。